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    圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(二)

    發布時間:2020-04-01

    圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(二)

    圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(一)

    發布時間:2020-03-31

    圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(一)

    《藥品注冊管理辦法》政策解讀

    發布時間:2020-03-31

    《藥品注冊管理辦法》政策解讀 一、《辦法》修訂的背景是什么? 藥品與人民群眾健康息息相關,黨中央、國務院高度重視。2015年以來,先后印發《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔20...

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十七批)》的公示

    發布時間:2020-01-20

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十七批)》的公示 發布日期:20200120 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

    關于完善原料藥登記系統相關功能的通知

    發布時間:2020-01-17

    關于完善原料藥登記系統相關功能的通知 發布日期:20200117 根 據國家藥品監督管理局發布的《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)有關要求,我中心對原料...

    關于化學原料藥申報資料有關事宜的通知

    發布時間:2020-01-13

    關于化學原料藥申報資料有關事宜的通知 發布日期:20200113 按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)要求,對于因特殊原因無法在平臺登記的原...

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十六批)》的公示

    發布時間:2020-01-10

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十六批)》的公示 發布日期:20200110 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十五批)》的公示

    發布時間:2020-01-10

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十五批)》的公示 發布日期:20200110 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號), 我...

    “化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班”在京舉辦

    發布時間:2019-12-04

    “化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班”在京舉辦 發布日期:20191204 為落實扶貧政治任務,做好主題教育調研問題相關整改工作,加快推進仿制藥一致性評價工作,加強對申請人的培訓和宣講,由中國藥品監...

    關于延長相關技術指導原則和文件征求意見時間的通知

    發布時間:2019-11-11

    關于延長相關技術指導原則和文件征求意見時間的通知 發布日期:20191111 為配合《藥品注冊管理辦法》的修訂和實施,近日我中心在網站公示了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》、《已上市化學藥品藥...

    關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知

    發布時間:2019-11-08

    關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知 發布日期:20191108 為了指導和規范已上市藥品臨床變更研究和管理,我中心依據新版《藥品管理法》,參考國外相關技術指導原則,結合國內藥品...

    關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期...

    發布時間:2019-11-08

    關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管 理 制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》 意見的通知 發布日期:20191108 為配合新《藥品注冊管理辦法》中提出的申請人在藥物臨床試驗登記...

    關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求...

    發布時間:2019-11-08

    關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先神評審批工作程序》征求意見的通知 發布日期:20191108 為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,我中心組織起草了《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評...

    關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的...

    發布時間:2019-11-08

    關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知 發布日期:20191108 為了指導和規范已上市化學藥品藥學變更研究和管理,我中心依據新版《藥品管理法》,參考國內已有相關指導原則和...

    一圖讀懂藥物臨床試驗登記與信息公示

    發布時間:2019-10-15

    一圖讀懂藥物臨床試驗登記與信息公示 發布日期:20191015 文字:臨床試驗管理處 王海學 裴小靜 姚珠星 繪圖:陳曉藝 審核:周剛 曹永芳 陳方

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十四批)》的公示

    發布時間:2019-09-16

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十四批)》的公示 發布日期:20190916 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),為規...

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)》的公示

    發布時間:2019-08-28

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)》的公示 發布日期:20190828 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),為規...

    關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的常見問題及解答

    發布時間:2019-08-27

    關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的常見問題及解答 發布日期:20190828 關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的常見問題及解答 藥審中心自2019年5月6日發布《關于提交藥品注冊檢查檢驗...

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十二批)》的公示

    發布時間:2019-06-03

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十二批)》的公示 發布日期:20190603 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),為規...

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》的公示

    發布時間:2019-03-28

    關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》的公示 發布日期:20190328 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),為規...

    推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會會議視頻與PPT資料向...

    發布時間:2018-11-23

    推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會會議視頻與PPT向行業公開 發布日期:20181123 為落實國家藥品監督 管理局黨組進一步加快一致性評價工作的要求,服務企業開展一致性評價的工作,國家局仿制藥...

    擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十三批)

    發布時間:2018-10-17

    擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十三批) 發布日期: 20181017 根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評...

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