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    擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十三批)

    來源:CFDA CDE  發布時間:2018-10-17  瀏覽量:1027

     

    擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十三批)

    發布日期:20181017

           根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網站“信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。
           第三十三批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:

    序號

    受理號

    藥品名稱

    注冊申請人

    申請事項

    理由

    1

    JXSS1800016

    阿加糖酶α注射用濃溶液

    百深生物科技(上海)有限公司

    新藥上市

    罕見病

    2

    JXHS1800009、10

    巴瑞克替尼片

    美國禮來亞洲公司上海代表處

    新藥上市

    與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

    3

    CXHS1800020

    鹽酸拉維達韋片

    歌禮藥業(浙江)有限公司;歌禮生物科技(杭州)有限公司

    新藥上市

    重大專項

    4

    CXSS1800017

    重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液

    齊魯制藥有限公司

    新藥上市

    重大專項

    5

    CYHS1700278、79

    艾塞那肽注射液

    青海晨菲制藥有限公司

    仿制藥上市

    申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請

    6

    CYHS1800215

    鹽酸美金剛片

    安徽華辰制藥有限公司

    仿制藥上市

    申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請

    7

    CYHS1800199

    匹伐他汀鈣片

    南京長澳制藥有限公司

    仿制藥上市

    申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請

    8

    CYHS1800170

    頭孢地尼膠囊

    成都倍特藥業有限公司

    仿制藥上市

    申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請

    9

    CYHS1800187、88

    泊馬度胺膠囊

    正大天晴藥業集團股份有限公司

    仿制藥上市

    專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報

    10

    CYHS1700687

    鹽酸西那卡塞片

    江蘇嘉逸醫藥有限公司

    仿制藥上市

    專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報

    11

    CYHS1800216

    達比加群酯膠囊

    正大天晴藥業集團股份有限公司

    仿制藥上市

    專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報

    12

    CYHS1800226、27

    塞來昔布膠囊

    石藥集團歐意藥業有限公司

    仿制藥上市

    同一生產線生產,2018年美國上市

    13

    CYHS1800205

    去氧孕烯炔雌醇片

    南通聯亞藥業有限公司

    仿制藥上市

    同一生產線生產,2013年美國上市

    14

    CYHS1800220

    鹽酸伊立替康注射液

    江蘇恒瑞醫藥股份有限公司    

    仿制藥上市

    同一生產線生產,2011年美國上市

    15

    CYHS1700411、12

    鹽酸安非他酮緩釋片

    宜昌人福藥業有限責任公司    

    仿制藥上市

    同一生產線生產,2018年美國上市

    16

    CYHS1800189、90

    西格列汀二甲雙胍片

    廣東東陽光藥業有限公司    

    仿制藥上市

    同一生產線生產,2018年歐盟國家上市


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